Регистрационное удостоверение Минздрава (Росздравнадзора)- документ подтверждающий, что определённая продукция (устройство/товар) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Чтобы официально предлагать на продажу в России медицинское оборудование и материалы, среди прочих документов надо иметь регистрационное удостоверение (далее РУ) Росздравнадзора. Эта мера введена с очевидной целью: легализовать оборот различной медтехники и препаратов на территории РФ. Уже при ввозе соответствующих товаров в таможенную зону страны с целью их продажи и/или применения надо иметь РУ на весь ассортимент. Причем для Таможенного кодекса нет разницы между отдельными образцами и торговой партией товара – РУ все равно должно быть.

Что собой представляет РУ и когда его надо оформлять?

Это удостоверение типовой формы, где прямо сказано, что конкретный товар медицинского назначения прошел регистрацию в РФ и допущен к обороту (к продаже и применению). Регистрация означает и обязательное внесение в госреестр соответствующих изделий - всего, что относится к медтехнике и прочим предметам профильного назначения. Оформляют РУ и на отечественных производителей, и на зарубежных - главное, чтобы соискатель действовал легально, т.е. был зарегистрирован у себя согласно действующему законодательству. Основное внимание при регистрации уделяется самим изделиям - насколько они соответствуют требованиям, что и проверяется испытаниями.

В РФ этот документ выдают на все медицинское без исключений. Если РУ нет, такой товар не только продавать на территории России нельзя, но и применять.

Это значит, что регистрации подлежит все, что попадает на российский рынок впервые; все препараты в новой лекарственной форме либо дозировке, а также новые комбинации лекарств. Причем сделанная ранее регистрация тех же товаров для комбинаций неактуальна, а конкретно для лекарств кроме РУ понадобится еще и доказать их клиническую значимость, эффективность действия.

Что надо регистрировать обязательно?

Ориентироваться следует по официальной классификации изделий медицинского назначения. Она регламентирована федеральным законом № 323. Есть 3 класса риска и 2 подкласса: 1, 2а и 2б, 3. Исследования и экспертиза изделий для госрегистрации проводятся именно по этой классификации. Как медицинские изделия определяются любые приборы, инструменты и оборудование, плюс вещества и т.п., применяемые в медицине. По классам они распределены в зависимости от риска для пациентов.

Так, 1 класс - это изделия с наименьшим риском: весы, микроскопы, датчики и пр. Соответственно, 3 класс - высший уровень риска: туда относятся имплантанты, эндопротезы и т.п. Риску средней степени определен класс 2а, это аудиометры, спиртометры и лабораторная техника. Класс 2б означает повышенный риск, к нему относят дефибрилляторы, кардиоанализаторы и подобное оборудование.

Определение уровня риска регламентировано ГОСТом Р 51 609-2000, а номенклатурную классификацию представленных на госрегистрацию изделий выполняет заявитель, согласно приказу Минздрава. Так, эквивалентность аналога подтверждается актами технических испытаний, результатами токсикологических анализов. Еще понадобятся документы о медицинских испытаниях эффективности препарата и его безопасности как лекарства. Это целый набор бумаг в дополнение к формальной заявке, помимо стандартного комплекта.

Какие документы могут потребовать для РУ дополнительно?

Кроме вышеупомянутых актов для регистрации аналогов, не исключены дополнительные хлопоты с оформлением компонентов, сборных изделий, импортным оборудованием и датчиками. Как показывает практика оформлений РУ, определять перечень документов в конкретном случае может только специалист, компетентный в особенностях изделия. К примеру, сборное оборудование из комплектующих от разных производителей, с большой вероятностью, придется регистрировать по частям, оформляя РУ на каждого поставщика отдельно. А если техника оснащена какими-либо датчиками, на все приборы понадобится свидетельство, подтверждающее тип средства измерения. Даже для простых термометров.

Что из затребованных документов не входит в базовый перечень, легко проверить по тому самому Постановлению правительства РФ № 1416 (пункт 10). Выдает РУ непосредственно Росздравнадзор, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ № 735 (от 30.10.2006). Это значит, что функция контроля оборота товаров медицинского назначения возложена государством именно на федеральную службу надзора.

Исключения и запреты

Какие же правила без исключений. Государственная регистрация не требуется в ряде случаев, а в иных обстоятельствах выдача РУ недопустима в принципе. Так, запрещено оформлять РУ на препараты с неодинаковыми действующими компонентами, продаваемые под одним торговым названием. То же касается и лекарств, продаваемых под разными марками - заявлять их на регистрацию как разные препараты незачем.

 А теперь подробнее об исключениях. Прежде всего, нет смысла оформлять РУ на изделия, предназначенные на экспорт - если они официально не планируются к отправке в торговлю на территории РФ и их применение в России не предполагается, зачем регистрировать? Также не надо оформлять РУ на фармацевтические субстанции. Препараты для радиофармацевтики, изготовленные медицинскими компаниями по законам РФ, тоже не нуждаются в госрегистрации.

 Лекарства, выпущенные аптеками и ветеринарными организациями, а также ИП, действующими по фармацевтической лицензии; купленные за рубежом лекарства для личных нужд; ввозимые медикаменты для конкретного пациента (по официальному разрешению, для оказания персональной помощи по жизненно важным показателям) - все это не надо регистрировать. И сделанные по индивидуальным заказам лекарства либо иная продукция (для личного пользования) тоже в регистрации не нуждаются.

Почему Мы?

Чтобы получить РУ, надо тщательно готовить всю документацию. Мелочей здесь нет, важно учитывать все особенности экспертиз, наличие сертификатов у изделий, результаты проведенных испытаний (не только медицинских и токсикологических, но и технических). В нашей команде всегда готовы помочь с подготовкой любых нормативно-технических документов на медицинские изделия - и для госрегистрации, и для последующей эксплуатации по назначению.