Регистрационное удостоверение Минздрава

Обратившись в центр измерения и сертификации «Регион», вы сможете получить помощь в оформлении регистрационного удостоверения Минздрава РФ. На протяжении многих лет успешно работая в данной сфере, мы гарантируем качественный сервис и положительный результат каждому клиенту. 

Назначение удостоверения

Указанный документ подтверждает факт регистрации того или иного вида медицинской продукции в России, а также внесения этих товаров в Государственный реестр. Без получения удостоверения (РУ) продажа на территории РФ будет невозможна. Оформляется РУ, как на зарубежных, так и на отечественных производителей. 
Указанная мера позволяет легализовать оборот медицинской продукции в нашей стране. 

В каких случаях необходимо удостоверение Минздрава

Обозначенный сертификат обязательно применим для следующих категорий продукции:
  • медпрепараты, что ранее не проходили регистрации в Российской Федерации;
  • новые комбинации ранее сертифицированных препаратов;
  • ранее зарегистрированные препараты, имеющие новую дозировку и иные лекарственные формы. 
Помимо препаратов есть также приборы, инструменты, устройства, медицинские изделия, нуждающиеся в сертификации. Они классифицированы по опасности для потенциальных пациентов:
  • минимальная степень риска (класс 1) - весы, микроскопы и т.д.;
  • средняя степень (2а) – спиртометры, лабораторная техника и т.д.;
  • повышенная степень (2б) – дефибрилляторы, кардиоанализаторы и т.д.;
  • высокая степень (класс 3) – эндопротезы, имплантаты и т.д.

Цены на оформление

Мы предлагаем доступную, экономически обоснованную стоимость услуг. Наши цены значительно ниже среднерыночных показателей в Москве и столичном регионе. 

Порядок получения

Выдача удостоверения осуществляется исполнительными органами власти. Специалисты внимательно изучают пакет документов (см. ниже), предоставленный заявителем. После образцы изделий и препаратов отправляются на тестирование в лабораторию. 
В случае положительного исхода заявитель получает регистрационное удостоверение Минздрава России. Документ имеет неограниченный срок действия, а значит может быть в дальнейшем использован для одного вида товаров, имеющих одно назначение, свойства и метод производства. 

Документы для оформления удостоверения

Для прохождения сертификации и получения регистрационного удостоверения необходимо предоставить:
  • заявку; 
  • учредительные документы организации;
  • оплаченную пошлину;
  • реквизиты производителя;
  • все сведения о медицинском изделии  или препарате (состав, рецептура, схема, химические и технические характеристики и т.д.);
  • инструкцию по эксплуатации;
  • ранее полученные сертификаты и удостоверения;
  •  протоколы проведенных исследований.

Возврат к списку